Novo Nordisk har presenterat de första resultaten från fas 3-studien STEP Young, där semaglutid testades hos barn i åldern 6 till under 12 år med obesitas. Efter 68 veckor låg 40,4 procent av barnen som behandlades med semaglutid under gränsen för obesitas, jämfört med 0 procent i placebogruppen.
Resultatet är uppmärksammat eftersom Wegovy i dag är godkänt för viktkontroll först från 12 års ålder. Det innebär däremot inte att semaglutid nu är godkänt för barn 6-11 år. Uppgifterna är dessutom så kallade topline-resultat från tillverkaren – de fullständiga resultaten ska presenteras på ObesityWeek i november 2026.
Vad visade STEP Young?
STEP Young är en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 3-studie med 165 barn i åldern 6 till under 12 år med obesitas.
Barnen fick antingen semaglutid en gång i veckan eller placebo. Båda grupperna fick samtidigt livsstilsbehandling med kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
Novo Nordisk uppger att:
- 40,4 procent av barnen i semaglutidgruppen låg under obesitasgränsen efter 68 veckor.
- 0 procent i placebogruppen nådde samma resultat.
- Mer än 85 procent av barnen hade svår obesitas, klass II eller III, när studien började.
- Studien nådde sitt primära effektmått med större minskning av BMI i semaglutidgruppen än i placebogruppen.
- Barnen fick som högst 1,7 mg eller 2,4 mg semaglutid per vecka beroende på kroppsvikten vid studiestart.
Siffran 40,4 procent bygger på den analys som uppskattar behandlingseffekten om barnen följer den tilldelade behandlingen. Det är därför viktigt att inte tolka siffran som att 40,4 procent av kroppsvikten försvann – det handlar om andelen barn som flyttade till en BMI-kategori under gränsen för obesitas.
Obesitasgränsen hos barn är inte samma som BMI 30 hos vuxna
BMI hos barn bedöms utifrån ålder och kön eftersom barn fortfarande växer. I STEP Young användes CDC:s ålders- och könsspecifika tillväxtkurvor.
Obesitas definierades som BMI på eller över den 95:e percentilen för barnets ålder och kön. När Novo Nordisk skriver att 40,4 procent hamnade under obesitasgränsen betyder det alltså att deras BMI-kategori efter behandlingen inte längre låg inom obesitas enligt dessa barnspecifika gränser.
Det ska inte blandas ihop med den fasta vuxengränsen BMI 30.
Studien testade semaglutid tillsammans med livsstilsbehandling
Alla barn i studien fick stöd med minskat kaloriintag och ökad fysisk aktivitet. Resultatet visar därför effekten av semaglutid som tillägg till livsstilsbehandling – inte semaglutid utan andra insatser.
Detta ligger i linje med hur obesitasläkemedel normalt studeras och används. Även nuvarande godkännande för Wegovy hos ungdomar från 12 år anger att behandlingen ska kombineras med kost- och aktivitetsförändringar.
Vad vet vi om säkerheten?
Novo Nordisk uppger att den övergripande säkerheten och tolerabiliteten låg i linje med tidigare studier av semaglutid och liraglutid hos barn, ungdomar och vuxna. Företaget rapporterade inga nya säkerhetssignaler kopplade till tillväxt eller pubertetsutveckling i de första resultaten.
Det är samtidigt för tidigt att dra mer detaljerade slutsatser. Bolagets pressmeddelande redovisar inte fullständiga siffror för exempelvis mag-tarmbiverkningar, behandlingsavbrott eller alla enskilda säkerhetshändelser.
De detaljerade STEP Young-resultaten ska presenteras på ObesityWeek 2026 den 14-17 november i Washington DC. Fram till dess bygger nyheten på de första resultat som Novo Nordisk offentliggjort.
Är Wegovy godkänt för barn 6-11 år?
Nej. STEP Young förändrar inte den nuvarande godkända indikationen.
Wegovy-injektion är i EU godkänd för vissa ungdomar från 12 års ålder med obesitas och en kroppsvikt över 60 kilo. Wegovy-tabletten är endast avsedd för vuxna.
För barn under 12 år innebär STEP Young därför forskningsresultat – inte ett nytt behandlingsgodkännande.
På vår tidigare genomgång av fetmaläkemedel bland barn och unga går vi igenom vad som gäller för ungdomar i Sverige och varför Wegovy inte ingår i högkostnadsskyddet.
Vad händer nu?
Nästa viktiga steg blir den fullständiga presentationen av studien i november. Då bör det bli möjligt att bedöma bland annat den genomsnittliga BMI-förändringen, hur resultaten såg ut i olika grupper och mer detaljerade säkerhetsdata.
Om resultaten därefter ligger till grund för en ansökan om utvidgad indikation behöver regulatoriska myndigheter bedöma nytta och risk innan semaglutid kan godkännas för den yngre åldersgruppen.
Det finns alltså ännu ingen tidpunkt för när Wegovy eventuellt skulle kunna bli godkänt för barn 6-11 år i Sverige.
Källor
- Novo Nordisk – STEP Young phase 3, 7 september 2026
- ClinicalTrials.gov – STEP Young, NCT05726227
- EMA – Wegovy
Den här artikeln ger generell information om läkemedel och forskning och ersätter inte individuell medicinsk rådgivning. Behandling av obesitas hos barn ska bedömas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av barnobesitas.
Lämna ett svar